Cette offre d'emploi est ouverteà toutes et tous, quel que soit le genre auquel s'identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste: Quality Sterility Assurance & Microbiology 

• Lieu : Le Trait

À propos du poste

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Quality Sterility Assurance & Microbiology au sein de notre département Assurance Stérilité sera de :

Vous intégrerez l'équipe d'Assurance Stérilité dont l'objectif commun est d’assurer la mise en place de la stratégie de maîtrise de la contamination, la définition de la stratégie aseptique et la promotion de l’Assurance Stérilité sur le terrain.

Principales responsabilités:

• Participer à la réalisation du plan d'amélioration de l'assurance de stérilité du site et coordonner la mise en place des CAPA dans les temps définis
• Etre contributeur(trice) des évaluations des change controls concernant l'assurance de stérilité
• Assurer une veille GMP et faire évoluer les pratiques aseptiques du site en accord avec l'évolution des standard internationaux et directives du groupe
• Vérifier que toutes les pratiques du monitoring environnemental sont exécutées en conformité avec les normes de l'entreprise et aux exigences réglementaires
• Élaborer les tendances environnementales en ZAC et la mise en place des CAPA d'amélioration
• Fournir un soutien et de l'expertise dans les questions microbiologiques et les pratiques d'aseptie du site
• Assurer et suivre la stratégie et la planification des simulations aseptiques du site
• Contribuer activement à l'identification des root causes des anomalies microbiologiques et définir les actions correctives
• Participer activement aux inspections readiness du service Assurance de Stérilité
• Contribuer à la préparation des inspections et participer aux inspections GxP (ANSM, FDA)

À propos de vous

Expérience :

• Expérience en laboratoire de microbiologie dans l'industrie pharmaceutique et en assurance de stérilité

Compétences humaines et relationnelles :

• Sens des responsabilités
• Organisation et rigueur
• Esprit d'analyse et de synthèse
• Esprit d'équipe et de coopération

Compétences métiers et techniques :

• Techniques d'investigation, de résolution de problèmes et d'identification de défaillance
• Connaissance de méthodologie d'analyse du risque
• Connaissance des BPF, BPL, cGMP, référentiel FDA et normes ISO
• Connaissance des process de fabrication et de stérilisation

Formation :

• Niveau Bac+5 idéalement avec une spécialité en microbiologie

Langues :

• Anglais B2 (Intermédiaire avancé): L’apprenant peut comprendre le contenu essentiel de sujets dans un texte complexe. Il peut interagir avec un degré de spontanéité et d’aisance qui rend possible une interaction régulière avec des locuteurs natifs