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Senior Quality Systems Analyst (Analista de Sistemas de Qualidade Sr.)

• Local: BR / Campinas (SP) / Medley
  

Descrição da função

Nesta posição você será responsável por garantir os processos ligados a Sistemas da Qualidade e a qualidade de todo o processo produtivo de medicamentos, através do monitoramento do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação, descritas em Legislações pertinentes à fabricação de medicamentos, visando a qualidade final dos produtos, a satisfação e confiança dos clientes.

Principais responsabilidades:

Contribuir para Cultura de Qualidade do site, através da disseminação de conceitos de Boas Práticas de Fabricação e comportamento durante a sua atividade diária;

• Assegurar que as atividades de controle de mudança sejam realizadas conforme procedimento vigente e realizar os acompanhamentos necessários para garantir o correto fluxo do processo através de realizações de comitê de controle de Mudanças;

• Avaliar os impactos das mudanças solicitadas na Garantia da Qualidade através do sistema de controle de mudanças vigente;

• Aprovar a documentação de qualificação de novos fornecedores juntamente através da avaliação da documentação necessária;

• Assegurar que a lista de fornecedores aprovados e certificados estejam atualizados através do acompanhamento das atividades e cronogramas;

• Assegurar que o status de certificado seja concedido a materiais, fabricantes e fornecedores que atendam os requisitos mínimos determinados pela legislação vigente e documentos globais do Grupo Sanofi;

• Assegurar que as mudanças comunicadas pelos fabricantes, agências regulatórias e time global Sanofi através do sistema global sejam devidamente avaliadas e as ações endereçadas, se necessário;

• Qualificar fabricantes e fornecedores de serviços, subcontratados, matérias-primas, materiais de embalagem e materiais improdutivos (se aplicável), através de auditorias de qualidade locais e análise de documentação pertinente, como auditor qualificado;

• Elaborar e avaliar Acordos de Qualidade, relativos à terceirização de etapas de produção e/ou análise, quanto à concordância com as Boas Práticas de Fabricação, documentos globais do grupo Sanofi e de acordo com a resolução legislação vigente através do cumprimento do cronograma anual proposto;

• Controlar o envio e avaliação dos formulários de qualidade e segurança dos materiais e produtos através de regulamentos estabelecidos pelo grupo Sanofi (QSMP, Impurezas Elementares) através do cumprimento do cronograma anual estabelecido;

• Assegurar que os desvios de qualidade de criticidade menor a moderada relacionados às áreas de suporte à produção e/ou fornecedores sejam relatados, registrados e investigados definindo medidas de ações corretivas / preventivas através do suporte ao fornecedores, quanto à definição da disposição dos materiais, estabelecimento de planos de amostragem (quando aplicável) e orientação quanto à investigação do desvio;

• Auditar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação nas áreas industriais atuando como auditor através de auditorias internas anuais, seguindo as legislações locais e documentos globais do grupo Sanofi vigentes;

• Elaborar ou revisar procedimentos operacionais relacionados à sua responsabilidade e contribuir para o mapeamento e  padronização dos processos de Sistemas da Qualidade, através da análise de documentos Globais da Qualidade do grupo Sanofi;

• Assegurar que o Sistema de treinamento da área industrial esteja estabelecido, através da atualização e garantindo o cumprimento do Mapeamento de Atividades e Competências;

• Assistir e promover o desenvolvimento dos demais analistas de Sistemas da Qualidade, bem como às demais áreas atendidas, mediante ao suporte técnico e treinamento das atividades e ferramentas sob responsabilidade do departamento;

• Promover a integração de novos colaboradores do setor de Garantia da Qualidade, através da elaboração, manutenção e aplicação do plano mestre de treinamento baseado na matriz de habilidades aprovada;

• Promover a integração e desenvolvimento profissional dos Estagiários recebidos pelo setor, através da participação no processo seletivo, elaboração e aplicação do plano de desenvolvimento proposto e suporte técnico durante o período de estágio;

• Acompanhar a evolução dos Indicadores de Qualidade do setor e da planta, bem como contribuir com propostas de melhorias para o atingimento das metas através da elaboração, análise crítica desses Indicadores;

• Contribuir para o processo de reclamação de mercado, através da triagem das amostras de reclamação recebidas, direcionamento da investigação para as áreas, avaliação e conclusão das investigações recebidas quando classificadas como Classe III e IV e NA no sistema Global de gerenciamento de reclamação de mercado do grupo Sanofi;

• Contribuir para o processo de reclamação de mercado , através do monitoramento de temperatura e umidade do local de armazenamento de amostras enviadas pelo Cliente;

• Dar suporte a coordenação nas atividades relacionadas a sistemas da qualidade, através do acompanhamento de cronogramas e prazos, avaliando a necessidade de reporte para a coordenação e gerencia;

• Assegurar que o processo de recolhimento de produtos e procedimento estejam de acordo com as legislações locais e documentos globais do grupo Sanofi vigentes, através do acompanhamento das etapas com a área de Qualidade Filial e Qualidade Supply, até a finalização do processo e apresentação para a coordenação e gerencia do andamento;

• Suportar e participar da execução de simulações de recolhimento de mercado através do cumprimento do cronograma estabelecido pela Qualidade Filial e acompanhamento juntamente com as áreas de Qualidade Filial e Qualidade Supply;

• Preparar o departamento para o recebimento de Auditorias recebidas pela empresa (regulatórias, corporativas e de clientes) através de reuniões com levantamento dos pontos importantes e determinação de Plano de Ação / organização, se necessário;

• Manter o conhecimento e cumprir com os princípios de Ética e Integridade, políticas da Sanofi e códigos de conduta que regulam o mercado farmacêutico.
• Cumprir e promover as políticas de Saúde, Segurança e Meio Ambiente (HSE) da Sanofi, com objetivo de prevenir ocorrência de acidentes, evitar riscos para a saúde, promover o bem-estar dos colaboradores e reduzir os impactos ambientais resultantes da execução de atividades do trabalho.
• Apoiar a estratégia e as iniciativas de Diversidade e Inclusão da Sanofi para assegurar que todos os colaboradores e parceiros sejam tratados com respeito e recebam oportunidades iguais.

Sobre você

• Experiência: Sólida experiência com processos de sistemas da qualidade.
• Competências técnicas e pessoais: Comunicação, trabalho em equipe, relacionamento interpessoal e influência.
• Formação acadêmica: Graduação em Farmácia

Porque deve nos escolher?

A Medley, unidade de negócios de genéricos da Sanofi, tem como foco democratizar o acesso à saúde no Brasil, desenvolvendo soluções voltadas, principalmente, para a cardiologia, saúde feminina, doenças do sistema nervoso central e gastroenterologia. Há mais de 29 anos, oferecemos medicamentos de qualidade a milhares de brasileiros. A eficácia da Medley em produzir medicamentos genéricos é reconhecida e premiada, pois seguimos critérios de qualidade e rigor científico para oferecer o melhor para a saúde dos nossos consumidores.

Uma das nossas prioridades é melhorar a experiência das pessoas em suas jornadas de saúde, oferecendo conteúdos relevantes, campanhas educativas e serviços de apoio. Eficaz em tudo que faz, a Medley é patrocinadora do Comitê Olímpico do Brasil, e apoia o esporte e a saúde dos brasileiros.

Persiga a Progresso. Descubra o Extraordinário.

O progresso não seria possível sem as pessoas; pessoas de diferentes origens, em diferentes locais, desempenhando cargos diferentes, mas todas unidas por um objetivo comum: o desejo de fazer os milagres acontecerem. Você pode se tornar uma dessas pessoas. Procure a mudança, acolha novas ideias e explore todas as oportunidades que temos para oferecer. Persiga o progresso e descubra o extraordinário conosco.

Na Sanofi, oferecemos as mesmas oportunidades a todos, sem olhar a raça, cor, ascendência, religião, sexo, nacionalidade, orientação sexual, idade, cidadania, estado civil, deficiência ou identidade de gênero.

Veja o nosso informativo sobre Diversidade, Equidade & Inclusão além do ambiente de trabalho e conheça as nossas ações de Diversidade, Equidade e Inclusão.

Atenção As Frases Abaixo

*Sempre visando a segurança e bem-estar de nossos colaboradores, o comprovante de vacinação COVID 19 é um item imprescindível para todos os empregados, estando presente na lista de documentos de admissão.

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Pursue Progress. Discovery Extraordinary.

Werde Teil von Sanofi und starte mit uns in eine neue Ära der Wissenschaft – wo dein persönliches Wachstum genauso wegweisend ist wie unsere Arbeit. Wir investieren in dich, damit du weiterkommst, schneller denkst und Dinge möglich machst, die vorher undenkbar waren. Du wirst Grenzen verschieben, Gewohntes hinterfragen und smarte Lösungen entwickeln, die direkt bei den Menschen ankommen, für die wir da sind. Bereit, die Wunder der Wissenschaft zu jagen und Leben zu verbessern? Dann lass uns gemeinsam Großes bewegen – und das Außergewöhnliche entdecken.

Bei Sanofi stehen allen die gleichen Chancen offen – unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Behinderung, Geschlechtsidentität, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.