R&D
Wo deine Neugier die Wunder der Wissenschaft antreibt.
Regulatory Strategist
Morristown, New Jersey Salary Range USD 147,000.00 - 212,333.33
Bringe deine Neugier in ein Team ein, in dem echte Wissenschaft in der Immunologie auf bahnbrechende Innovation trifft. Ob Onkologie, seltene Krankheiten, Neurologie oder Impfstoffe – hier arbeitest du an der Schnittstelle von Laborwissenschaft und KI-gestützter Forschung. Und das immer gemeinsam mit anderen, um wegweisende Ideen in echte Wirkung zu verwandeln. Egal, ob du dein wissenschaftliches Know-how vertiefen oder dich als Führungskraft weiterentwickeln willst – hier findest du die Chance dazu.
Job Title: Regulatory Strategist
Location: Morristown, NJ/Cambridge, MA
About the Job
Are you ready to shape the future of medicine? The race is on to speed up drug discovery and development to find answers for patients and their families. Your skills could be critical in helping our teams accelerate progress.
As a key member of the Global Regulatory Team (GRT), and strategic partner to the Global Regulatory Lead (GRL), the Regulatory Strategist (RS) leverages their regulatory expertise to contribute to the definition of the global regulatory strategy, to enable and drive the execution of aligned US, EU, and/or global regulatory strategy for assigned projects, including Health Authority (HA) interactions. The RS provides regulatory expertise and guidance on procedural and documentation requirements to GRT and cross-functional teams working flexibly within and across regions to ensure the delivery of business objectives.
We are an innovative global healthcare company with one purpose: to chase the miracles of science to improve people’s lives. We’re also a company where you can flourish and grow your career, with countless opportunities to explore, make connections with people, and stretch the limits of what you thought was possible. Ready to get started?
Main Responsibilities:
Enables the GRL by providing quality regulatory input and position to internal business partners, including but not limited to the clinical development teams, commercial and GRT for assigned projects.
Contributes to the GRT for assigned projects in alignment with the ream's one regulatory voice for providing strategic input on the Target Product Profile (TPP), business planning, governance and committees. May be requested to lead GRT meetings.
Contributes to the development of the Global Regulatory Project Strategy (GRPS) and ensures alignment with the core product labeling for products in development as well as for lifecycle management of products.
May serve as a regional/local regulatory lead and point of contact with HAs for projects/products in their remit, as needed.
Accountable for developing the HA engagement and interaction plans for their assigned products, including the authoring of the briefing document focused on the strategy and scientific content, leading the team through meeting preparations and moderating the meeting itself for the projects in their remit.
May lead HA meetings and preparations as designated.
Leads submission team or regulatory sub-team to ensure NDA/BLA/MAA/Extensions filings meet the project timelines for product launch and is responsible for the development and update of the core global dossier/collaborates with regional lead where region-specific submissions are applicable.
Leads the IND/CTA submission strategy to ensure preparation timelines meet the project timelines for clinical trial initiation.
Supports operational and compliance activities for assigned deliverables, develops, executes regulatory submission planning activities, including generating submission content plans, submission tracking, and document management utilizing the support and input of cross-functional team and/or alliance partners where relevant.
About You
Qualifications:
BS/BA degree in a relevant scientific discipline required. Advanced degree (PharmD, PhD, MD, or DVM or MSc in Biology, Life Science, or related field) preferred.
At least 6 years of relevant pharmaceutical/biotechnology experience, including at least 4 years of relevant Regulatory Affairs experience (regional and global), in early and late stage, development of multiple modalities; experience within regulatory CMC not directly applicable.
Demonstrated experience with preparation of (s)BLA/(s)NDA/MAA, INDs/CTAs, HA meeting briefing documents and negotiating with a national/regional HA preferred.
Experience on multidisciplinary matrixed project teams (e.g. clinical study team) preferred.
Project leadership experience preferred.
Why Choose us:
Bring the miracles of science to life alongside a supportive, future-focused team.
Discover endless opportunities to grow your talent and drive your career, whether it’s through a promotion or lateral move, at home or internationally.
Enjoy a thoughtful, well-crafted rewards package that recognizes your contribution and amplifies your impact.
Take good care of yourself and your family, with a wide range of health and wellbeing benefits including high-quality healthcare, prevention and wellness programs and at least 14 weeks’ gender-neutral parental leave.
Sanofi Inc. and its U.S. affiliates are Equal Opportunity and Affirmative Action employers committed to a culturally diverse workforce. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; nationality; marital, domestic partnership or civil union status; sex, gender, gender identity or expression; affectional or sexual orientation; disability; veteran or military status or liability for military status; domestic violence victim status; atypical cellular or blood trait; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other characteristic protected by law.
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All compensation will be determined commensurate with demonstrated experience. Employees may be eligible to participate in Company employee benefit programs, and additional benefits information can be found here.
Sanofi US setzt alles daran, unser Karriereportal für alle Nutzer zugänglich zu machen. Wenn du Probleme hast und Hilfe bei der Online-Bewerbung brauchst, klick einfach hier.
Strebe nach Fortschritt. Entdecke Einzigartiges.
Werde Teil von Sanofi und starte mit uns in eine neue Ära der Wissenschaft – wo dein persönliches Wachstum genauso wegweisend ist wie unsere Arbeit. Wir investieren in dich, damit du weiterkommst, schneller denkst und Dinge möglich machst, die vorher undenkbar waren. Du wirst Grenzen verschieben, Gewohntes hinterfragen und smarte Lösungen entwickeln, die direkt bei den Menschen ankommen, für die wir da sind. Bereit, die Wunder der Wissenschaft zu jagen und Leben zu verbessern? Dann lass uns gemeinsam Großes bewegen – und das Außergewöhnliche entdecken.
Bei Sanofi stehen allen die gleichen Chancen offen – unabhängig von Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, Nationalität, sexueller Orientierung, Alter, Staatsangehörigkeit, Familienstand, Behinderung, Geschlechtsidentität, Veteranenstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen.
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Warum mit uns arbeiten?
- Erweitere deinen Horizont. Wachse durch Neugier – mit Unterstützung, um dich weiterzuentwickeln, Neues zu lernen und Verantwortung zu übernehmen. In einer Kultur, die Mentoring, Mobilität und mutige Entwicklung großschreibt.
- Beschleunige Ergebnisse mit Technologie. Nutze die Power von KI und Automatisierung, um wissenschaftliche Grenzen zu verschieben und neue Wege in der Arzneimittelforschung zu gehen.
- Gestalte Innovationen, die wirklich zählen. Hilf mit, bessere Wissenschaft und fairere Ergebnisse zu erzielen – durch inklusive Forschung, die mehr Menschen auf bedeutende Weise erreicht.
- Mach aus Patient*innen-Bedürfnissen bahnbrechende Wissenschaft. Arbeite an wissenschaftlichen Durchbrüchen, die bei den Bedürfnissen der Patient*innen starten – und in Therapien enden, die Leben verändern.
Lerne Nils Libert kennen, Associate Scientist
Triff Nils Libert, Associate Scientist in Belgien, der eine wichtige Rolle dabei spielt, bahnbrechende Forschung voranzutreiben. Erfahre, wie seine Arbeit Innovationen fördert, neue wissenschaftliche Möglichkeiten entdeckt – und dazu beiträgt, lebensverändernde Therapien zu entwickeln, die das Leben von Patient*innen weltweit verbessern.
"Bei Sanofi bauen wir eine F&E-Maschine auf, die von bester Wissenschaft, digitaler Innovation und dem festen Willen angetrieben wird, das Leben von Patient*innen weltweit zu verändern."
Houman Ashrafian
EVP & Head of R&D
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Unsere F&E-Schwerpunkte
Finde heraus, wie wir die Zukunft der Medizin neu gestalten – mit -Wissenschaft in der Immunologie, die mutige, krankheitsübergreifende Durchbrüche möglich macht, die vor zehn Jahren noch undenkbar waren.
Lerne unsere Teams in den Laboren kennen
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