Manufacturing and Supply
Where the
miracles of
science are made
a reality for patients

Szervezetünk/Áttekintés

A Minőségellenőrzés szervezete a telephelyi Minőségirányítás része, amely a Csanyikvölgyi Gyógyszer Gyáregység telephelyét támogatja. A Minőségellenőrzés végzi a beérkező anyagok vizsgálatát, felszabadítását, a telephelyen használt vizek vizsgálatát, minősítését, felelős a gyártás közi vizsgálatok elvégzéséért, a tisztaterek higiénés monitorozásáért, a félkész termékek és a késztermékek minősítéséért. A minőségellenőrzésen végzett tevékenységek összhangban állnak a törzskönyvi és a hatósági követelményekkel, illetve a Sanofi belső szabványaival is.

Fő felelősségi körök

·        A minőségellenőrzési laboratórium napi működésének felügyelete az elkötelezett ütemezett tervek betartásának biztosítása érdekében.

·        Laboratóriumának karbantartása a belső és külső minőségügyi követelmények és törzskönyvezések szerint meghatározott GMP-knek és minőségellenőrzési folyamatoknak megfelelően.

·        Validált módszerek használatának biztosítása a saját területén, és bármely validálási/átviteli protokoll végrehajtása fogadó egységként.

·        A laboratóriumi személyzet irányítása és képzése, annak biztosítása, hogy betartsák a legjobb gyakorlatokat és a biztonsági irányelveket.

·        Annak biztosítása, hogy a laboratóriumi személyzet képesített legyen a tesztelés végrehajtására a laboratóriumi minősítési mátrix fenntartásával.

·        Laboratóriumi üzemi rutinok lefolytatása a fejlesztési lehetőségek azonosítása érdekében.

·        A kapott minták pontos és időszerű tesztelésének biztosítása azok kerülete szerint.

·        Laboratóriumi vizsgálati eredmények és jelentések áttekintése és jóváhagyása.

·        Laboratóriumi berendezések karbantartása karbantartási, minősítési és kalibrálási tervek alkalmazásával a laboratóriumi tevékenységek pontosságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében.

·        Időben kivizsgálja és megoldja a minőségellenőrzési eseményeket, problémákat vagy a saját területétől való eltéréseket. Helyreállító intézkedések végrehajtása a megállapításokból és CAPA-kból.

·        Annak biztosítása, hogy laboratóriuma/létesítményei, laboratóriumi műszerei minőségi és biztonsági állapotban legyenek, hogy azok megfelelően használhatók legyenek.

3. rész: Kulcsfontosságú szerepvállalás a döntéshozatali folyamatban

Főbb szerepkörök (D,A,I)

·        Laboratóriumi minőségellenőrzési célok meghatározása és rangsorolása (A)

·        Hozzájárul a protokoll kidolgozásához és végrehajtásához (pl. validálás, továbbítás, vizsgálat) (A)

·        Képzési programok kidolgozása (D)

·        Tanácsadás a tesztelési ütemtervekkel és prioritásokkal kapcsolatban (A)

·        Döntés a teszteredmények jóváhagyásáról (D)

·        Tanácsadás a berendezések karbantartási ütemtervével kapcsolatban (A)

4. rész: Helyi sajátosságok

További felelősségi körök

·        Minőségi Előírások, helyi dokumentumok írása.

·        A munkavégzéshez szükséges anyagok, eszközök megrendelésének szakmai irányítása.

·        A mérőműszerek karbantartásáról, valamint ellenőrzött állapotának fenntartásáról való gondoskodás.

·        A vizsgálati eredmények ellenőrzése a primer dokumentációkban és a Laboratóriumi információs rendszerben (LIMS).

·        Nem megfelelőségek (OOS), eltérések, piaci reklamációk kivizsgálása, változtatások kezelése.

·        Minősítési feladatok ellátása.

·        Validálási protokollok és riportok készítése.

·        Az észlelt rendellenességek azonnali jelentése a szakmai felettes felé, részvétel a rendellenességek kezelésében.

·        Betartja és betartatja a higiénés szabályokat.

·        Megbízható adatszolgáltatás a társegységek felé.

·        Munkáját köteles a minőségbiztosítási, GMP, munkavédelmi és érvényes eljárások szerint végezni.

·        Az adat integritás (Data integrity) szabályainak betartása és betartatása a telephelyen.

·        Munkája során köteles tevékenységét az aktuális Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (cGP) jogszabályainak, a sanofi állalati irányelvek és ajánlások alapján kiadott gyáregységi szabvány műveleti eljárásoknak és munkautasításoknak megfelelően végezni.

·        A munkakör részét képező tevékenységek javítását szolgáló javaslatok megtétele, a Lean szemlélet jegyében.

·        Munkája során köteles az előírt vállalati, munkavédelmi, tűzvédelmi, környezetvédelmi, vagyonvédelmi és egyéb biztonságtechnikai rendszabályokat, rendelkezéseket maradéktalanul betartani.

·        Felelőssége, hogy az előírt oktatásokon részt vegyen és elsajátítsa az ott megszerezhető ismereteket, annak érdekében, hogy az adott pozíció/szerepkör betöltésére alkalmas maradjon.

·        Részt vesz az előírt GMP oktatásokon, és elsajátítja az ott megszerezhető ismereteket.

·        Együttműködik, információt oszt meg kollégáival, és törekszik az eredményes munkahelyi légkör fenntartására.

·        Betartja a munkavédelmi, tűzvédelmi, környezetvédelmi, vagyonvédelmi szabályokat és rendelkezéseket. Figyelmezteti kollégáit, azonnal jelenti felettesének az észlelt veszélyes helyzeteket a kockázat csökkentése érdekében.

·        Munkahelyén munkára alkalmas állapotban jelenik meg, munkáját a munkavédelmi oktatásnak megfelelően végzi. A munkavállaló köteles munkatársaival együttműködni, és munkáját úgy végezni, hogy ez saját vagy más egészségét és testi épségét ne veszélyeztesse. Az egyéni védőeszközeinek állapotát rendszeresen, minden munkakezdés előtt ellenőrzi, azokat rendeltetésnek megfelelően használja.

·        Üzemzavar, hiba vagy váratlan helyzet kialakulásakor kollégáit figyelmezteti, a tőle elvárható módon intézkedik annak megszűntetéséről vagy jelenti azt felettesének. Köteles a tudomására jutott baleseteket, baleset közeli állapotokat azonnal jelenteni. Köteles részt venni az előírt orvosi alkalmassági vizsgálatokon.

·        A munkakör részét képező tevékenységeket javítását szolgáló javaslatok megtétele, a Sanofi Play to Win szemlélet jegyében.

·        Kezdeményezi, támogatja és nyomon követi a probléma megoldó projekteket.

·        A feladatkörhöz kapcsolódó belső és külső partnerekkel való együttműködés biztosítása.

·        Aláírási jogosultságok alkalmazása a DOA szabályozás szerint.

• Az alkalmazott oktatási rendszer részeként oktatóként részt vesz

• a dolgozók oktatásában,

•  az oktatás szervezésében és lebonyolításában.

• Kezeli az oktatáshoz kapcsolódó jelenléti íveket és egyéb oktatási rekordokat.

Pursue Progress. Discover Extraordinary.

Join Sanofi and step into a new era of science - where your growth can be just as transformative as the work we do. We invest in you to reach further, think faster, and do what’s never-been-done-before. You’ll help push boundaries, challenge convention, and build smarter solutions that reach the communities we serve. Ready to chase the miracles of science and improve people’s lives? Let’s Pursue Progress and Discover Extraordinary – together.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, color, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, disability, gender identity, protected veteran status or other characteristics protected by law.