Cette offre d’emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s’identifie le candidat ou la candidate.

Intitulé du poste: Manager validation des systèmes informatisés

• Lieu : Le Trait
• Manager recruteur : Camille Romanik

À propos du poste

Nous sommes une entreprise mondiale innovante dans le domaine de la santé, et nous nous consacrons à transformer la vie des personnes souffrant de problèmes immunitaires, de maladies rares, de troubles sanguins, de cancers et de troubles neurologiques. De la R&D au service commercial, nos équipes talentueuses travaillent ensemble pour révolutionner les traitements, améliorer continuellement les produits, comprendre les besoins non satisfaits et créer des synergies. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde.

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Manager validation des systèmes informatisésau sein de notre équipe Qualité sera de construire et de garantir la mise en place des stratégies de validation sur les projets du site.

Principales responsabilités:

• Définir les stratégies de validation des projets liés aux systèmes informatisés équipements, logiciels et méthodes, et prendre les décisions qualité pour la Validation des systèmes informatisés
• S’assurer de la réalisation des projets CSV, dans le respect des délais, selon les protocoles et le planning établi, Rédiger les plans de validation, approuver les protocoles et les rapports
• Capacité à gérer simultanément plusieurs projets de validation, en veillant à ce qu'ils soient menés à leur terme dans le respect des délais et du budget
• Solide compréhension des exigences et directives réglementaires (par ex. FDA, EMA) liées à la validation et à la qualification. Réaliser la veille GMP, STD des évolutions de réglementations et Directives, évaluer les impacts sur les pratiques de validation et rédiger et/ou approuver les guides de validation
• Expertise dans la mise en œuvre d'évaluations du risque, l'analyse des données de validation et la résolution des écarts et des non-conformités
• Excellentes compétences en matière de communication pour collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles et former le personnel aux procédures de validation et aux meilleures pratiques. Manager les ressources validation allouées aux projets CSV (management transversal)
• Présenter les validations lors des inspections et Audits : Garant de la conformité du site avec la réglementation en vigueur et les directives groupe pour la Validation des systèmes informatisés

À propos de vous

Expérience :

• De 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique dans le domaine de la validation des systèmes informatisés
• Expérience confirmée dans la gestion de projets de qualification et de validation, y compris la planification, l'exécution et la documentation

Savoir être et savoir-faire :

• Votre rigueur et esprit scientifique guident votre approche
• Vous excellez dans le travail d'équipe, combinant la capacité d'argumenter et de convaincre avec l'ouverture d'écouter et de vous remettre en question
• Vous vous adaptez habilement aux contraintes, exigences et évolutions, tout en sachant prendre les décisions nécessaires
• Connaissance des référentiels Qualité : cGMP, BPF, ICH, pharmacopée
• Connaissance des pratiques de validation et de gestion de projet
• Connaissance de l’environnement informatique

 Formation:

• Diplôme supérieur scientifique (Bac+5) ou expérience équivalente

Langue :

• Anglais B2

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