Manufacturing and Supply
Where the
miracles of
science are made
a reality for patients

Über die Stelle

Die mikrobiologische Qualitätskontrolle am Frankfurt Bio Campus agiert als zentraler Dienstleister und führt mikrobiologische Prüfungen für alle Einheiten der Site Frankfurt Bio Campus sowie für Sanofi R&D am Standort Frankfurt durch. Alle Prüfungen erfolgen in strikter Übereinstimmung mit den gültigen GMP-Regelwerken (AMWHV, WHO, PIC/S, EU EudraLex, US CFR 21 etc.) sowie den gültigen Pharmakopöen und Zulassungsunterlagen.

Die Abteilung gliedert sich in drei PCUs: Environmental Monitoring, Product Testing und Validation.

Die ausgeschriebene Stelle ist in der PCU Validation verortet. Diese Einheit erbringt Dienstleistungen zur Validierung und Qualifizierung von:

• Sterilisationsprozessen

• Steam Treatment- (Sanitisierungs-) und Dekontaminationsprozessen

• Entpyrogenisierungsprozessen

• Temperaturmappings

Darüber hinaus berät die PCU Validation andere Organisationseinheiten bei der Entwicklung dieser Prozesse und unterstützt bei der Durchführung von Testläufen unter Validierungsbedingungen – etwa im Rahmen der Prozessentwicklung oder bei der Ursachenforschung von Prozessauffälligkeiten.

Sie berichten direkt an QC Lab Manager Validation.

Bereits für den Einstieg?

Hauptverantwortlichkeiten:

• Analytische Expertise: Bereitstellung von Fachkenntnissen für Projekte, Fehlerbehebung sowie Untersuchung analytischer Methoden und Labortechnologien

• Projektkoordination: Koordinierung analytischer Tests im Rahmen von Validierungs- und Transferprojekten sowie Sicherstellung der Einhaltung vereinbarter Zeitpläne

• GMP- & HSE-Konformität: Durchführung aller Aufgaben in Übereinstimmung mit cGMP- und HSE-Anforderungen sowie den zugehörigen Anweisungen, Verfahren und Aufzeichnungen

• Datenintegrität: Lückenlose Erfassung aller Rohdaten, Berechnungen und relevanten Informationen zur Erfüllung von cGMP- und Datenintegritätsanforderungen

• Dokumentation: Verfassen und Überprüfen von Protokollen und Berichten im Zusammenhang mit analytischen Validierungs-, Transfer- und Qualifizierungsaktivitäten

• Arbeitsanweisungen: Erstellung, Überprüfung und Pflege präziser Arbeitsanweisungen für analytische Methoden

• Qualitätsereignisse: Zeitnahe Information des Vorgesetzten über Qualitäts- oder HSE-Ereignisse (Abweichungen, OOx etc.) zur Sicherstellung angemessener Untersuchungen und Folgenabschätzungen

• Untersuchungen: Aktive Teilnahme an Untersuchungen zur Sicherstellung einer angemessenen Durchführung und Folgenabschätzung

• Trendanalysen: Regelmäßige Analyse der Methodenleistung zur Bestimmung, ob eine Methode neu validiert, optimiert oder ersetzt werden muss

• Labormanagement: Sicherstellung, dass Labor, Einrichtungen und Instrumente stets in einem angemessenen Qualitäts- und Sicherheitsstatus gehalten werden

• Audits & Inspektionen: Unterstützung der QC-Teams bei internen und externen Audits und Inspektionen

Über dich

Ausbildung & Erfahrung:

• Abgeschlossenes Studium der Bioverfahrenstechnik oder eines naturwissenschaftlichen Studiengangs (z. B. Biologie, Mikrobiologie, Pharmazie, Chemie)

• Langjährige Berufserfahrung in der Bewertung und Freigabe von Validierungsprozessen

• Fundierte Kenntnisse der relevanten GMP-Regelwerke (AMWHV, WHO, PIC/S, EU EudraLex, US CFR 21)

Fachliche Kenntnisse:

• Mikrobiologische Qualifikation wünschenswert.

• Erfahrung im Umgang mit Bioindikatoren im mikrobiologischen Umfeld

• Erfahrung mit Validierungssoftware, insbesondere ValSuite, von Vorteil

• Fundiertes Verständnis der Messtechnik, insbesondere der Kalibrierung von Temperatur- und Druckloggern sowie Thermoelementen, sowie der Analyse und Interpretation der aufgezeichneten Messdaten

Persönliche Stärken:

• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit in einem interdisziplinären Umfeld

• Belastbarkeit und strukturierte Arbeitsweise auch in anspruchsvollen Situationen

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Entdecke die Wunder der Wissenschaft mit einem innovativen Team, um die Gesundheit der Menschen zu verbessern.

• Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.

• Zur Optimierung deiner Work-Life-Balance profitierst du von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten. Profitiere von unserer Hybrid Work Policy, nutze unsere Fitness-Center oder wähle die Möglichkeit am Bike-Leasing Programm teilzunehmen. Ein Tag pro Jahr steht dir für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem „We Volunteer“-Programm zur Verfügung.

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Pursue Progress. Discover Extraordinary.

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