Fabrication et Approvisionnement
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients
Inspection Subject Matter Expert
En bref
Nos équipes produisent et livrent chaque année plus de 4 milliards de médicaments et de vaccins, veillant à ce que chaque avancée soit accessible à ceux qui en ont le plus besoin. Grâce à des infrastructures ultra-modernes, des usines intelligentes pilotées par l’IA et une automatisation de pointe, nous repoussons les limites pour garantir que nos traitements parviennent aux patients plus rapidement, en toute sécurité et de manière plus durable que jamais. C’est ici que votre expertise, votre ambition et votre passion peuvent façonner l’avenir de la santé.
Job Title: Inspection Subject Matter Expert (SME)
- Location: Waterford, Ireland
- Job Type: Permanent, Full-Time
- Working Arrangements: On-site
About the job
The Inspection SME serves as the primary technical authority for all visual inspection processes at Sanofi Waterford, spanning both Automated Vision Inspection (AVI) systems and Manual Visual Inspection (MVI). Reporting into the Product Supply APU as the process-owning function, this individual will provide expert oversight across the Lyo and mAbs operational areas, ensuring inspection processes are qualified, compliant, and continuously optimised in line with Sanofi global standards and applicable regulatory requirements.
The SME will be the site's technical lead for inspection system lifecycle management, from equipment qualification through to defect library management, inspector training, and baseline study execution, ensuring that all injectable products undergo 100% visual inspection in accordance with cGMP standards as required by the HPRA, FDA, and EMA.
Ready to get started?
Join a global network that powers how Sanofi delivers — seamlessly, purposefully, and at scale. In Manufacturing & Supply, you’ll help reimagine how life-changing treatments reach people everywhere, faster.
About Sanofi:
We’re an R&D-driven, AI-powered biopharma company committed to improving people’s lives and delivering compelling growth. Our deep understanding of the immune system – and innovative pipeline – enables us to invent medicines and vaccines that treat and protect millions of people around the world. Together, we chase the miracles of science to improve people’s lives.
Main responsibilities:
1. Automated Vision Inspection (AVI) System Management
- Serve as site technical authority for all AVI equipment across Lyo and mAbs areas
- Lead full qualification lifecycle (URS, FRS, DQ, IQ, OQ, PQ, PPQ) of AVI systems
- Establish and maintain tuning parameters and challenge set protocols
- Manage equipment requalification, log books, and preventive maintenance programmes
2. Defect Set Creation & Management
- Create, update, and decommission defects and defect sets for vials, syringes, and container closure systems
- Maintain the site Defect Master Library (DML) aligned with FMEA outputs
- Oversee generation of Manual Inspection Sensitivity/Baseline Sets
- Manage defect classification (Critical, Major, Minor) per site procedures
3. Manual Inspector Training & Qualification
- Design and deliver training programmes for manual inspectors
- Train on defect identification, classification, and regulatory inspection techniques
- Qualify inspectors and maintain qualification records
- Ensure compliance with regulatory standards (lighting, technique, duration)
4. Baseline Study Supervision & Execution
- Supervise and execute manual baseline studies per site procedures
- Lead generation of Manual Inspection Sensitivity/Baseline Sets
- Apply statistical analysis to establish inspection performance benchmarks
- Generate and maintain FMEA documentation
5. Regulatory Compliance & Technical Standards
- Ensure compliance with FDA, EMA, Ph Eur, USP, and JP inspection requirements
- Maintain current knowledge of evolving regulatory expectations
- Support regulatory inspections as site inspection SME
- Ensure 100% visual inspection of all injectable products
6. Cross-Functional Collaboration
- Act as primary inspection technical liaison across Product Supply, Manufacturing, QA, and Engineering
- Collaborate with equipment suppliers during feasibility and qualification activities
- Support change control, deviation investigations, CAPAs, and continuous improvement initiatives
About you
- Significant experience in the pharmaceutical industry, with a significant focus on inspection operations
- Bachelor's degree in Engineering, Science, Pharmacy, or related technical discipline; Master's degree preferred; relevant professional certifications in inspection, quality systems, or pharmaceutical manufacturing advantageous
- Experience in lyophilisation and/or biologics (mAbs) manufacturing environments
- Familiarity with Sanofi inspection procedures and global quality standards
- Experience with defect library creation, management, and decommissioning processes
- Background in statistical analysis as applied to inspection baseline studies
- Project management experience, particularly in equipment qualification or inspection process improvement projects
- Experience supporting regulatory inspections (HPRA, FDA, EMA) in an SME capacity
- Must meet Sanofi SME visual qualification standards, including 20/20 vision (corrected acceptable), adequate depth perception, colour deficiency testing, annual eye examination, and the ability to perform detailed visual inspection tasks in a cleanroom/controlled manufacturing environment.
Why choose us?
- Transform lives worldwide by delivering life-changing treatments anywhere, anytime.
- Grow, thrive, and make an impact in a workplace that empowers you to bring your best self every day, with pride.
- Help deliver 30+ new product launches by 2030, ensuring patients get treatments faster than ever.
- Develop new skills, explore cross-functional roles, and work in an environment that values growth and discovery.
#LI-EUR
Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.
Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.
Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.
La rémunération finale sera déterminée en fonction de l'expérience démontrée, des compétences, et autres facteurs objectifs. Les employés seront également éligibles aux programmes d'avantages sociaux de l'entreprise.
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Pourquoi nous rejoindre ?
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- L’innovation est notre moteur. De la fabrication pilotée par l’IA aux méthodes de production inédites, nous repoussons les limites de l’efficacité et de la performance.
- Ici, vous évoluez. Que ce soit en production, en qualité, en ingénierie ou en supply chain, vous collaborerez avec des experts de renom, développerez vos compétences et contribuerez à façonner l’avenir de l’industrie pharmaceutique.
- Nous faisons ce qui est juste. Sécurité, durabilité, diversité, équité et inclusion sont au cœur de notre engagement, garantissant un environnement où chacun peut s’épanouir.
Tous engagés pour la diversité
Chez Sanofi, la diversité des perspectives est une source d’innovation au service des patients. Découvrez Hamza Laajaj, Chef de projet déploiement applicatif à Neuville-sur-Saône, et son engagement pour un environnement inclusif où chaque voix compte. Pour lui, c’est en embrassant la diversité que nous libérons l’innovation et repoussons les limites de la santé.
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Qu’ont en commun la Formule 1 et la biopharma ? La vitesse, la précision et l’excellence. Découvrez comment Sanofi et McLaren Racing repoussent les limites du développement de médicaments grâce aux sciences de la performance de pointe.
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