Regulatory Affairs Specialist
Séoul, Corée du Sud Permanent Posté le Jun. 04, 2025 Expire le Jul. 04, 2025This position will be either RA specialist or Sr. RA specialist depending on the experience level of the candidate.
Our Team:
Ensure that product registration or business licenses are obtained and maintained in line with the business plan and in compliance with local regulation and SOP.
Ensure that regulatory strategy is set-up and executed in align with GRA strategy and launch strategy.
Provide regulatory supports to other functions.
Main responsibilities:
Product Registration & Maintenance
Set up registration strategy according to the launch strategy of NME.
Develop bridging strategy to obtain marketing authorization from MFDS in collaboration with GRA and local cross-functional team.
Prepare MFDS application according to the local regulation/requirements/SOP and ensure filings and approval.
Secure product license by updating CMC, CCDS, and safety information.
Review promotional materials to comply with local regulation and Sanofi SOP.
Manage business licenses appropriately.
Regulatory intelligence and policy shaping in align with Sanofi strategy.
Provide relevant regulatory consultation and insight to internal functions.
Collaborate with other functions for cross-functional projects based on regulatory environment.
Foster, establish and maintain close working relationships with MFDS, MoHW and trade associations.
Establish and maintain effective working relationships with internal and external stakeholders.
Experience: Minimum 2+ years experience in regulatory affairs for RA specialist/Sr. RA Specialist (depending on the experience level of the candidate)
Soft skills:
Good communication & interpersonal skills
Strong collaborative ability and dedication to team accomplishment
Drive to succeed (individually and as a team) with a strong work ethic
Innovative strategic thinker
Agile mindset
Technical skills:
Good knowledge of regulations of pharmaceutical affairs
Comprehensive knowledge in pharmacy
Education: Pharmacist or University degree in life science
Languages: Fluent Korean and English (reading, writing, and speaking skill)
nullToujours progresser. Découvrir l’extraordinaire.
Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l’impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan ? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.
Chez Sanofi, nous croyons en l’égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l’origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l’identité de genre.
Regardez « Une journée type chez Sanofi » et découvrez nos initiatives en matière de diversité, d'équité et d'inclusion sur sanofi.com
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Évoluez
en tout point.
Repoussez vos limites. Développez votre carrière, votre réseau et apprenez quotidiennement auprès d’experts. Votre nouvelle équipe a besoin de votre énergie et de vos idées pour réaliser des avancées révolutionnaires.
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Accédez aux outils, à la formation et au soutien nécessaires pour atteindre vos objectifs. En réalisant votre plein potentiel, vous nous aiderez à atteindre notre objectif de réduire de moitié le temps entre la découverte et la thérapie.
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Quand vous évoluez, nous évoluons avec vous
Nous nous engageons à vous soutenir à travers une politique de rémunération complète, soigneusement élaborée pour contribuer à votre bien-être physique, financier, mental et social. Peu importe votre rôle, vous vous épanouirez au sein de nos équipes inclusives.
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Nous sommes présents dans plus de 60 pays, tous unis pour définir l'avenir de la santé. Votre carrière évoluera aux côtés d'experts et grâce à la technologie au service des plus grandes avancées.
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Nos collaborateurs et notre culture
Audace, fierté et détermination sont les mots d'ordre. Des mesures concrètes sont prises pour que chaque Sanofien réussisse. La diversité est notre atout. Vous pouvez façonner notre avenir.
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