Fabrication et Approvisionnement
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients

Intitulé du poste: Validation IS Engineer

• Lieu : Le Trait

À propos du poste

En tant que Validation IS Engineer au sein de notre équipe Validation, vous contribuerez à garantir la conformité et la fiabilité des systèmes informatisés qui soutiennent la production de médicaments essentiels, dans un service en pleine structuration. Prêt·e à commencer ?

Rejoignez Manufacturing & Supply et contribuez à réinventer la manière dont des traitements qui changent la vie parviennent aux patients. Sur le site de Le Trait, le service Validation des Systèmes Informatisés (VSI) se renforce pour répondre aux exigences réglementaires et aux enjeux de transformation digitale du site. Vous prendrez en charge un périmètre dédié — MES ou projets digitaux hors MES — avec une autonomie réelle et la gestion de ressources externes, au sein d'une équipe soudée et complémentaire.

À propos de Sanofi

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d'inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.

Principales responsabilités

• Supervision qualité des tâches de qualification et de validation dans son domaine.

• Préparer et revoir la documentation de qualification et de validation, y compris les protocoles, les fiches des tests, les rapports, les évaluations des risques et les matrices de traçabilité selon des délais prédéfinis.

• Assurer une documentation appropriée des déviations, des non-conformités et des actions correctives. · Garantir une évaluation adéquate (expertise en matière de VSI) des Change Controls.

• S’assurer que toutes les activités de qualification et de validation sont conformes aux exigences réglementaires (par ex., FDA, EMA) et aux normes de qualité de l’entreprise.

• Participer aux audits et inspections internes et externes, fournir la documentation et le support nécessaires.

• Coopérer avec des équipes interfonctionnelles, y compris l’engineering, la fabrication, le contrôle qualité et les équipes projets, pour assurer une exécution fluide des activités de validation.

• Fournir une expertise en matière de qualification et de validation sur demande.

• Identifier les opportunités d’amélioration des processus de qualification et de validation et contribuer aux initiatives d’amélioration continue.

• Assurer le reporting de ses activités, pour participer à la performance du service et garantir le respect des délais des projets de son périmètre.

À propos de vous

Expérience :

• Expérience en validation de systèmes informatisés et/ou automatisés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique (BPF/cGMP)
• Connaissance des processus qualité associés : gestion des changements, déviations, CAPA et revues périodiques
• Expérience dans la gestion de projets de qualification et de validation des SI, y compris la planification, l’exécution et la documentation

Compétences techniques :

• Solide compréhension des exigences et directives réglementaires (par ex. FDA, EMA) liées à la validation et à la qualification des SI
• Capacité à gérer simultanément plusieurs projets de validation, en veillant à ce qu'ils soient menés à leur terme dans le respect des délais et du budget
• Expertise dans la mise en œuvre d'évaluations du risque, l'analyse des données de validation et la résolution des déviations et des non-conformités

Compétences relationnelles :

• Autonomie, rigueur et esprit scientifique
• Capacité à argumenter, convaincre et à remettre en question ses propres approches avec ouverture d'esprit.
• Aptitude à gérer plusieurs projets simultanément dans le respect des délais, y compris la coordination de ressources externes

Formation :

• Diplôme supérieur scientifique (Bac+5) ou expérience équivalente

Langues :

• Anglais niveau B2

Pourquoi nous choisir ?

• Façonnez l'avenir de la fabrication pharmaceutique en contribuant à des projets digitaux stratégiques (MES, LIMS, ERP) qui transforment concrètement les opérations du site.

• Transformez des vies en garantissant la conformité et la qualité des systèmes qui soutiennent la production de médicaments essentiels pour des patients du monde entier.

• Évoluez dans un environnement où vous pouvez grandir et avoir un réel impact, avec une autonomie forte et des responsabilités concrètes dès votre arrivée.

• Rejoignez une entreprise qui investit dans ses talents et dans la technologie, avec des opportunités de développement professionnel et un accès à l'innovation digitale à grande échelle.

• Intégrez une équipe en pleine structuration, avec une répartition claire des périmètres (MES / projets digitaux hors MES) et la gestion de ressources externes — un vrai levier de montée en compétences.

• Bénéficiez d'un poste en horaires de journée standard avec possibilité de télétravail.

Toujours Progresser. Découvrir l'Extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n'a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l'extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l'égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, de religion, de genre, d'origine, d'orientation sexuelle, d'âge, de citoyenneté, d'état civil, de handicap, d'identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.

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Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n’a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l’extraordinaire – ensemble.

Chez Sanofi, nous croyons dans l’égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, de religion, de sexe, d’origine, d’orientation sexuelle, d’âge, de citoyenneté, d’état civil, de handicap, d’identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.