Fabrication et Approvisionnement
Là où les miracles
de la science
deviennent une réalité pour les patients

Über die Stelle

In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung eines spezialisierten Laborteams im Bereich der Qualitätskontrolle für pharmazeutische Produkte (Roh-/Wirk-/Hilfsstoffe) in unserer Abteilung “Quality QC Materials“ in der Frankfurt BioCampus Organisation.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Fachliche und disziplinarische Führung zweier QC-Laborteams

• Motivieren und Entwickeln der zugeordneten Mitarbeiter*innen entsprechend den Führungsgrundsätzen des Unternehmens

• Planung und Koordination der Durchführung von termingerechten Prüfungen von Roh-, Wirk-& Hilfsstoffen unter Anwendung nasschemischer, spektroskopischer, chromatographischer, Arzneibuch u.a. Methoden

• Ressourcen- und Kapazitätsplanung

• Sicherstellen der GMP-konformen, termingerechten Durchführung und Dokumentation von Qualitätsprüfungen pharmazeutischer Produkte

• Leitung des Labors inkl. Sicherstellung der GMP- und HSE-Konformität: Sicherstellung einer regelkonformen Durchführung und Dokumentation aller Laborprozesse nach aktuellen Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln nach cGMP, AMG und AMWHV-Vorgaben sowie der geltenden SOPs und Guidelines. Training der Mitarbeiter zur Einhaltung aller Qualitäts- und HSE-Standards und Pflege der Labor-internen Trainingsplanmatrix. Regelmäßige Begehung der Labore (Gemba)

• Deviation/Lab Investigation (OOS/OOT), Change Control und CAPA-Management im Rahmen des Verantwortungsbereichs. Bearbeitung von Change Controls.

• Trouble Shootings und Ursachenanalysen (GPS3)

• Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Prüfmethoden und SAP-Prüfplänen

• Sicherstellung des Qualifizierungsstatus sowie Maintenance des Laborequipments inkl. BSO-Funktion

• Sicherstellung des Validierungs-/Verifizierungsstatus, Weiterentwicklung und kontinuierliche Leistungsüberprüfung aller implementierten Methoden im zugeordneten Bereich

• Repräsentation der Abteilung in internen und externen Qualitäts- und HSE-Audits: aktive Teilnahme an Inspektionen als SME

• Internes und externes Schnittstellenmanagement sowie Ansprechpartner in Projektteams sowie im globalen Sanofi Umfeld

• Umsetzung von Verbesserungsinitiativen und kontinuierliche Optimierung der Abläufe innerhalb der Frankfurt BioCampus Organisation

Über dich

Kenntnisse und Berufserfahrung:

• Sehr gute Kenntnisse des Sanofi QC Netzwerks

• Umfassende cGMP-Kenntnisse. Erfahrung und Wissen von regulatorischen und rechtlichen Anforderungen für Arzneimittel (AMG; AMWHV; EU GMP Leitfaden; 21 CFR; ICH Guidelines)

• Erfahrungen im Audit (z.B. als SME)

• Umfangreiche praktische Erfahrungen in der Anwendung der gängigen Qualitätssicherungssysteme

• Fundiertes Wissen im Bereich der Qualitätskontrolle. Kenntnisse in instrumenteller Analytik (IR, HPLC, UV) und in nasschemischer Analytik

• Gutes technisches Verständnis im Umgang mit Laborequipment sowie der Gerätequalifizierung und Methodenvalidierung

• Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung, Führungserfahrung

• Sehr sicherer Umgang mit MS-Office, SAP und LIMS

• Projekterfahrung im internationalen Umfeld

Kompetenzen:

• Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise. Qualitätsorientiertes Handeln

• Exzellente analytische Fähigkeiten (komplexes und agiles Arbeitsumfeld), hohe Datenaffinität

• Teamfähigkeit, Durchsetzungsfähigkeit und starke Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift, auch im globalen Umfeld

• Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen. Mut zur Änderung

Ausbildung:

• Universitäts-/Hochschulabschluss im Bereich Chemie/Biologie oder vergleichbare

• Qualifikation ergänzt durch langjährige einschlägige Berufserfahrung in ähnlichem GxP-Umfeld

Sprachen:

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Toujours Progresser. Découvrir l’Extraordinaire.

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